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Nouveaux produits

Molex propose des câbles chirurgicaux de qualité médicale certifiés ISO 13485

Publication: Septembre 2015

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Cet environnement contrôlé microbiologiquement garantit la conformité totale aux normes industrielles et aux exigences réglementaires...
 

Molex, LLC exploite une salle blanche entièrement certifiée conforme à la classe 8 de la norme ISO 146441-1:1999 et respectant les niveaux stricts de contamination particulaire stipulés par les exigences de la norme ISO. Située en Thaïlande, ce site présente moins de 100 000 particules de 0,5 ì m ou plus par pied cube d’air. Il produit un large éventail de câbles médicaux et chirurgicaux conformes à la norme ISO 13485 et utilisés dans les salles d’opération, les hôpitaux, les laboratoires et les cliniques. L’environnement contrôlé microbiologiquement maintient les niveaux de pression, de température, d’humidité et de contamination de la salle dans les limites requises par la norme.

« L’introduction de micro-organismes et d’autres contaminants dans le corps humain peut présenter un risque pour les patients. De ce fait, le contrôle de la stérilisation des dispositifs médicaux devient un élément essentiel du processus de fabrication », souligne Seann Kwan, directeur marketing produit chez Molex. « Notre salle blanche conforme à la classe 100000 de la norme ISO nous permet de fournir à nos clients des assemblages de câbles répondant aux normes internationales et aux exigences réglementaires en vigueur pour les dispositifs médicaux utilisés sur ou dans le corps des patients. »

Chaque salle blanche est équipée de filtres à air à haute efficacité (HEPA) destinés à empêcher la dissémination d’organismes en suspension dans l’air et d’organismes viraux. Ces salles sont également dotées d’une pression positive qui maintient l’air non filtré hors de la pièce, tandis que des douches à air éliminent les particules présentes sur le personnel et les produits avant qu’ils n’entrent. Le processus de vérification de la maintenance de la salle blanche comprend un dénombrement des micro-organismes, afin de s’assurer du respect des niveaux de propreté et de charge microbienne. Les câbles chirurgicaux et non chirurgicaux de qualité médicale sont employés dans une grande variété d’applications, notamment l’ablation, l’arthroscopie, la coblation, l’électrochirurgie, l’endoscopie, la laparoscopie, les lasers, les outils électroportatifs, les cathéters chirurgicaux, la robotique, la vidéo-endoscopie, ou encore les applications cosmétiques, dentaires, gastriques, et ophtalmologiques.

http://www.molex.com/

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